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伊春市市场监督管理局积极开展疫情防护类医疗器械安全隐患排查整治工作
发布日期:2022-01-19      来源: 市市场监督管理局      

为切实加强疫情防护类医疗器械质量管理,保障全市人民群众用械安全,伊春市市场监督管理局组织开展了为期一个半月的疫情防护类医疗器械安全隐患排查整治工作。重点整治新冠病毒检测试剂、集中带量采购中选产品使用单位、疫情防控用医疗器械等经营使用环节中进货渠道不清、储存运输条件不符合要求等违法违规行为。

为更好地开展疫情防护类医疗器械专项行动,市市场监管局制定下发了《伊春市疫情防护类医疗器械专项整治行动方案》,明确检查工作目标,细化工作措施,对疫情防护类医疗器械检查工作进行再督促、再落实,把严排查、严执法、严督查贯穿专项行动全过程。要求检查人员克服监管工作敏锐性不高、争先创优意识不强等思想,切实增强使命感、责任心,扎实有效开展好专项检查工作。

检查中,重点对医用口罩、医用防护服、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选产品、新冠病毒检测试剂等品种进行监督检查,重点检查医疗器械经营企业和使用单位购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标识要求,是否配备相适应的冷链设施设备等等。

检查发现,各医疗器械经营企业均能提供医用口罩、医用防护服生产厂家及经营企业的相关资质,未发现经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的疫情防护类医疗器械情况;医疗器械使用单位均能提供医用口罩、医用防护服、无菌和植入性医疗器械生产厂家及经销商的相关资质;新冠病毒检测试剂使用单位均能提供生产企业及配送公司的相关资质、冷链温度数据记录,新冠病毒检测试剂均能按照贮藏温度要求进行储藏。

截至目前,全市共出动执法人员 438人次,检查疫情防控类医疗器械经营企业118家次,新冠病毒检测试剂使用单位25家次,无菌和植入性医疗器械使用单位59家次,集中带量采购中选产品经营使用单位5家次。下一步,伊春市市场监督管理局将持续加强辖区医疗器械经营使用环节疫情防护产品风险隐患排查工作,强化《医疗器械监督管理条例》宣贯工作,督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任,为进一步做好医疗器械安全监管工作筑牢基础。