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伊春市食品药品监督管理局开展药品生产企业季度检查工作

发布日期:2017-03-30 来源:市食品药品监管局

 

为了适应药品生产企业监管新形势需要,全面落实全市食品药品监管工作会议精神,市局药品生产监管科从3月初对辖区内九户药品生产企业,两户提取车间开展了季度专项检查工作。

一是领导重视,精心组织,积极策划。为了更好的开展此项检查工作,保证检查工作的顺利开展,市局领导高度重视此项工作,组织抽调了市稽查支队、市食品药品检验检测中心、辖区监管部门的业务骨干人员参加了检查工作,在检查人员有效保证基础上,市局生产科在检查前制定了详细的现场检查方案并对人员进行了培训,现场也采取了检查和培训相结合的方式,对检查人员的专业知识和药品生产企业检查水平提高,起到了事半功倍的效果。

二是目标明确,内容明晰,确定了详细的现场检查内容,对企业药品生产过程进行了全覆盖的重点检查。检查中将人员分成三个检查组,分别对企业的仓储、生产、检验三个环节进行检查,检查中主要从企业工艺执行情况、关键物料储存、检验审核放行、工艺验证方案执行、擅自委托提取、购买提取物生产等方面进行了重点检查。

三是检查和帮扶结合,对企业全面提升质量管理水平起到了助推作用。检查人员在保证检查时间和检查效果的基础上,对企业药品生产质量管理规范执行情况进行了细致全面的检查,并积极帮助企业查找质量安全风险隐患,检查组人员针对发现的问题与企业相关人员座谈,解答企业对新法规和新政策执行存在的各种问题,规范了企业生产行为,提高了企业质量管理水平。

此次检查共出动检查人员60多人次,检查企业11户,出具现场检查报告11份,发现问题90多个,在现场均予以反馈,并明确要求企业立即进行整改,并将整改情况上报辖区部门。

 

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